仿制药的真相

★一场长达十年的深度调查，揭秘仿制药全球产业链的骇人内幕.面对价格高昂的品牌药，仿制药低廉的价格和几乎等同的疗效，让许多癌症患者及家庭重新有了活下去的希望。但是低廉的价格牺牲的是什么？本书的作者凯瑟琳·埃班用十年的时间调查了这项跨国产业链，向我们揭露向我们揭露其中灰色地带的内幕——这样一件看上去无可挑剔的事业背后，是一个复杂的巨型迷宫，是如丛林般的利益链。

★2019年最受关注的非虚构作品，斯坦福商学院书单，北大教授王一方，普利策奖得主詹姆斯·莱森推荐！——“这本书将拯救生命！”
?科尼利厄斯瑞恩奖 “最佳国际事务非虚构作品”
《纽约时报》“2019年最受关注的100本书”
纽约公共图书馆、美国国家广播电台（npr）、《科学星期五》”2019年年度好书“
《科克斯评论》 2019年年度“健康与科学”选书
《连线》（Wired）“12本必读的科学作品”

★特邀果壳资深译者高天羽，完美呈现这部电影质感的纪实文学，情节紧凑、可读性强。以特有的新闻叙事，将一个复杂的事实，讲述得清晰易懂，作品通过制药行业生产、销售、监管环节上的不同个体的经历，向读者逐渐撕开了全球产业链各个环节的神秘面纱。“读起来就像一部电影，相信不久就会看到它的好莱坞版本”（亚马逊读者评价）

凯瑟琳·埃班 Katherine Eban
资深调查记者，安德鲁·卡内基研究员以及《财富》杂志撰稿人，毕业于布朗大学和牛津大学。著有《危险剂量：警察、造假者和美国药物供应污染的真实故事》。埃班对于伪劣药品、美国中央情报局刑讯以及枪支贩卖等问题的深度报道在新闻界获奖无数。
译者：高天羽
长期任《环球科学》杂志与果壳网翻译，笔名“红猪”，出版译作有《遥远的地球之歌》《神经的逻辑》《打开一颗心》《世界为何存在？》等二十余本。

这本书将拯救生命……凯瑟琳·埃班追问着我们每天服用的药物是否会危及健康，一如当年蕾切尔·卡森探寻环境危机时的执着。《仿制药的真相》是一部全球调查报道的杰作。
——詹姆斯·赖森，普利策奖得主、 《美国的代价》的作者
扣人心弦……除了紧凑的节奏，埃班的叙事结构让这个极为复杂的故事变得易于理解，这些都赋予了本书一种粗粝而自然的优雅……这个曝光的意义是无价的，堪称一部精彩的史诗。
——《纽约时报》
一份紧急而令人警醒的公共卫生事件调查报告，会让你质疑药柜里的每一种药。
——《科克斯评论》
《仿制药的真相》是一部重量级的调查报告。任何服用处方药的人都应该阅读。
——埃里克·施洛瑟，《指挥与控制》的作者
凯瑟琳·埃班在其全景式的调查报告里巧妙地揭露了对公共健康影响重大的欺诈行为……这本书的某些章节令人震惊，读起来就像是一部反乌托邦的医疗惊悚小说。但这一切真的在发生。
——帕特里克·拉登·基夫，《噤声》《蛇头》的作者
造成原研药价高的原因不仅有前期巨量的研发投入，还有生产流程严格的品牌化监管。无品牌的仿制药则极有可能存在品质黑洞，这个黑洞有多深？背后纠缠着多少义的挣扎与利的诱惑？本书的波澜壮阔不亚于一部侦探小说。请跟随凯瑟琳·埃班上天入地，闯进这座骇人的迷宫……
——王一方，北京大学医学部教授

目 录
前言
关于这次报道
重要人物及地点
序
第一部 形势转变
第二部 印度崛起
第三部 猫鼠游戏
第四部 立案调查
第五部 黑暗中的侦探
第六部 分水岭
第七部 清算
尾声
致谢
术语表
注释

序
2013 年 3 月 18 日
瓦鲁吉
奥兰加巴德，印度
彼得·贝克（Peter?Baker）是美国药监局的一名药物调查员，他从孟买出发向东行200英里 (1)，先是经过一条挤满卡车的高速公路，再经过一条有奶牛漫步的小路，才到达他的任务地点。他的目的地位于一道金属栅栏后面，那里有一片巨大的生物科技园区，经营它的是印度仿制药公司沃克哈特有限公司。在那几十座建筑中间，贝克的工作是检查一个专门的工厂区域——H-14/2 地块，以确保它能安全地生产一种无菌注射剂，供美国的癌症患者使用。
贝克今年 33 岁，到这里时一身轻装。他的背包里只有几件装备：一部相机、一支中性墨水笔、一本美国政府发的绿色笔记本，还有他的美国药监局证件。他拥有分析化学硕士学位，精通专门规范药物生产的美国《联邦法规汇编》第 21 篇（以下简称“CFR?21”）。但是最重要的是，他带上了他的直觉：他在美国药监局工作了四年半，共完成了 81 次视察，对于该查什么、去哪里查，他已经有了灵敏的直觉。
早上 9 点已经赤日炎炎，贝克和他的同事——一位美国药监局的微生物学家，在园区门口向保安亮明了身份，随即被领进工厂。在那里，负责生产的副总裁和其他公司干部正焦急地准备迎接他们。在一个审计员吭哧吭哧地核对清单的乏味世界里，贝克显得卓尔不群。他相貌俊朗，精力充沛，泛褐色的金发剪成寸头，还在一侧二头肌上用大大的字刺着他那个摩托车俱乐部的首字母。当公司的干部们开始介绍时，他不时迸出一串问题打断对方。他反复问道，除了 H-14/2 地块，这里还有没有别的区域在为美国市场生产无菌药？没有了，干部们向他保证。
贝克的工作是科研和侦探的结合，这已经为全球化的力量所改变。从2001 年到 2008 年，进口到美国的药物制品翻了一番。到 2005 年，美国药监局在海外视察的药厂数量已经超过美国境内 [2]。贝克会被派到位于奥兰加巴德工业区的沃克哈特公司，是因为过去 10 多年中形成的一项全球协议。根据那项协议，印度和其他国家的制药公司得以进入美国药品市场，也就是全世界规模最大、利润最高的药品市场。而美国民众则获得了负担得起的救命药。但这项福利也附带了一项限制条件：国外制药公司必须遵循美国制定的名为“现行良好生产规范”（current?Good?Manufacturing?Practices，缩写cGMP）的严格规范，并且定期接受视察。如果一切按照计划进行，那就会形成外国药企和美国消费者双赢的局面。
虽然“沃克哈特”这个名字很少有美国人知道，但许多人都用过它的药。这家公司为美国市场生产大约 110 种不同的仿制药物，包括一种治疗高血压的 β 受体阻滞剂——琥珀酸美托洛尔（metoprolol?succinate）。在使用这种药物的仿制版的美国患者中，有大约四分之一用的是沃克哈特的产品 [3]。奥兰加巴德的这家药厂生产的是无菌注射剂，因此它必须遵守特别严格的规章。
在这里，每一个细节都很要紧。每一项数据都必须用原来的格式保存。
走入厂房的无菌核心区，越接近那个摆放着敞口药剂瓶的区域，规章也变得越严格。员工们必须缓慢移动，小心翼翼，以免扰动单向的气流。就连记笔记时，美国药监局的调查员也必须使用无菌且不起毛的纸张。制定这些规章是有充分理由的：在这个地方只要稍有闪失，比如没能正确地过滤空气，读错了细菌样本，或是技术员露出了手腕，都可能造成污染，使原来救人的产品变成杀人的产品。
因为极高的风险（一边是生命，一边是利润），这次视察的各方都被恐惧所笼罩。贝克害怕会看漏什么，由此危害美国患者的性命。沃克哈特的干部们害怕他会发现什么，由此限制公司进入美国市场。他们需要充分的优势，才能过这次美国药监局视察的关。但是沃克哈特已经具备了几项优势：他们的工厂够大，规模接近一座小城，而贝克和同事的视察时间只有一周。
短短五个工作日内，谅他们能发现多少问题？